Human Protection behaald het ISO 13485 certificaat - Human Protection
16513
page-template-default,page,page-id-16513,ajax_fade,page_not_loaded,,side_menu_slide_with_content,width_470,qode-child-theme-ver-1.0.0,qode-theme-ver-17.0,qode-theme-bridge,disabled_footer_bottom,qode_header_in_grid,wpb-js-composer js-comp-ver-5.5.5,vc_responsive

Human Protection behaald het ISO 13485 certificaat

Op 23 september 2019 hebben wij het ISO 13485 certificaat in ontvangst mogen nemen.

 

Wat houd het ISO 13485 certificaat in?

ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen moeten voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen.

 

Waarom is het ISO 13485 certificaat zo belangrijk voor ons?

Het certificaat is verplicht om als fabrikant te mogen leveren binnen de Europese markten, zoals bijvoorbeeld de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese Economische Ruimte (EER).

 

Het certificaat maakt aantoonbaar dat wij in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Zowel organisatie als de producten voldoen aan de eisen van de Europese Medical Device Directive (MDD) (93/42/EEC) of vanaf 2021 de Medical Device Regulation (MDR).

 

Ons kwaliteitsmanagementsysteem is ontwikkeld en geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat alle mogelijke risico’s voor patiëntveiligheid worden geïdentificeerd, geanalyseerd en beperkt.

 

De ISO 13485: 2016-certificering vormt de garantie dat Human Protection B.V. volgens de nieuwste normen en voorschriften werkt en dat we over robuuste, duidelijk omschreven procedures beschikken, zoals:

• Risicomanagement
• Post Market Surveillance
• Waakzaamheid
• Corrigerende en preventieve acties
• Traceerbaarheid
• Opslag
• Leveranciersselectie en evaluatie

 

Een externe auditor, Lloyd’s Register, controleert 2x per jaar of het kwaliteitsmanagement systeem van Human Protection B.V. voldoet aan de wettelijk gestelde eisen.