Human Protection behaalt opnieuw de audit voor de ISO 13485 norm

Wat is de ISO 13485?

ISO 13485 is een internationale norm die specifiek gericht is op kwaliteitsmanagementsystemen voor de productie van medische hulpmiddelen. Deze norm is ontworpen om ervoor te zorgen dat organisaties in de medische hulpmiddelenindustrie voldoen aan de wettelijke en regelgevende vereisten.

Kenmerken van de norm

1. Focus op medische hulpmiddelen
ISO 13485 is speciaal ontwikkeld voor bedrijven die medische hulpmiddelen ontwerpen, ontwikkelen, produceren, installeren of onderhouden.

2. Kwaliteitsmanagementsysteem
De norm legt de nadruk op een kwaliteitsmanagementsysteem dat processen controleert zoals risicobeheer, ontwerp en ontwikkeling, productie, klantfeedback en naleving van wettelijke eisen.

3. Regelgeving en naleving
Bedrijven die ISO 13485 gecertificeerd zijn tonen aan dat ze voldoen aan relevante regelgeving, wat belangrijk is voor toegang tot verschillende markten wereldwijd.

4. Risicomanagement
ISO 13485 bevat uitgebreide richtlijnen voor risicomanagement, wat cruciaal is in de medische hulpmiddelenindustrie waar veiligheid en betrouwbaarheid voorop staan.

5. Continue verbetering
Hoewel ISO 13485 zich richt op naleving en stabiliteit, moedigt de norm ook continue verbetering van processen en producten om de efficiëntie te verhogen en risico’s te minimaliseren.

Waarom is ISO 13485 belangrijk?

Voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie is het behalen van de ISO 13485-certificering een manier om hun toewijding aan kwaliteit en veiligheid aan te tonen. Het kan ook een vereiste zijn om producten te mogen verkopen in bepaalde markten, zoals de Europese Unie of Canada. Bovendien versterkt het de reputatie van een bedrijf en vergroot het vertrouwen van klanten en eindgebruikers in de producten die worden aangeboden.

Human Protection behaald audit 2024

Het behalen van deze audit bevestigd dat Human Protection voldoet aan de hoogste normen voor kwaliteit en veiligheid. Daar zijn wij uiteraard erg trots op. Een groot dankjewel aan ons toegewijde team voor hun harde werk en inzet. Samen blijven we streven naar de beste zorg en veiligheid voor onze klanten. Op naar weer een nieuw jaar!