Medewerker Kwaliteit - QA/RA Officer

Over Human Protection

Human Protection is een toonaangevend bedrijf dat zich al meer dan 35 jaar bezighoudt met oplossingen voor het terugdringen van fixaties en onrust binnen de gezondheidszorg. Onze producten en diensten dragen bij aan de vrijheid en veiligheid van onrustsituaties. Wij zijn zelf een commerciële onderneming, maar onze klanten bevinden zich in markten zoals de langdurige zorg, de ziekenhuiszorg, politie, justitie en psychiatrie. We zijn gespecialiseerd in:

• Productie en verkoop van persoonsgebonden kleding;
• Productie, verkoop en verhuur van zit- en ligoplossingen voor onrustsituaties;
• Valpreventie;
• Alternatieven voor fixatie.

Binnen Human Protection komen de aspecten van een productie-, handels- en verhuurorganisatie samen.

Human Protection is onderdeel van investeringsmaatschappij Quadrum Capital.

Voor onze snelgroeiende en zeer ambitieuze onderneming zijn wij op zoek naar een Medewerker Kwaliteit - QA/RA Officer

Wat ga je bij ons doen?

Als Medewerker Kwaliteit - QA/RA Officer draag je actief bij aan de borging en continue verbetering van de kwaliteit en regelgeving van onze medische hulpmiddelen. Je beheert CE-documentatie, ondersteunt bij audits, risicobeoordelingen en klantklachten en levert inhoudelijke bijdragen aan het QMS en productverbetering. Je werkt nauw samen met de QA/RA Manager en fungeert als belangrijke schakel in het kwaliteitsbeleid van Human Protection.

In deze rol ben je (mede) verantwoordelijk voor:

• Opstellen, onderhouden en optimaliseren van technische CE-dossiers (klasse I, MDR);
• Begeleiden van productwijzigingen (change control) en verwerken in CE-documentatie en QMS;
• Initiëren en begeleiden van productverbeteringen in samenwerking met interne stakeholders;
• Ondersteunen bij risicomanagement, CAPA’s, klachtenonderzoek en opvolging;
• Analyseren van kwaliteitsdata (bijv. klachten, afwijkingen) en opstellen van trendanalyses voor managementrapportage;
• Bijdragen aan de ontwikkeling, implementatie en onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485);
• Uitvoeren en opstellen van Post Market Surveillance (PMS) rapportages;
• Ondersteuning bij (interne en externe) audits en inspecties;

Mede opstellen of actualiseren van procedures, formulieren en werkinstructies binnen het QMS.

Wie zoeken wij?

• Minimaal HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur in medische richting of kwaliteitsmanagement;
• Ervaring met regulatory affairs binnen de medische hulpmiddelenindustrie (bijv. MDR, CE-markering);
• Praktische kennis van ISO 13485 en MDR;
• Aantoonbare ervaring met CE-dossierbeheer en post-market surveillance;
• Accuraat, analytisch, gestructureerd en kwaliteitsbewust;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, in woord en geschrift;
• Zelfstandig, proactief en communicatief vaardig.

Wat bieden wij?

• Een dynamische, zelfstandige en veelzijdige functie binnen een groeiend bedrijf met maatschappelijke impact;
• Een betrokken team dat zich inzet voor vrijheid, veiligheid en comfort in de zorg;
• Uitstekende primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden;
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling, training en vakgerichte opleidingen;
• Een inspirerende werkomgeving waarin eigen initiatief gewaardeerd wordt;
• Een jaarcontract met uitzicht op een contract voor onbepaalde tijd;
• Een goede werksfeer binnen een zeer gezonde, ambitieuze en warme organisatie.

Interesse?

Bij interesse verzoeken we je om te solliciteren met motivatiebrief en CV. Je kunt je sollicitatie e-mailen naar hr@humanprotection.nl.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.